AB Science obtient une assurance pour un essai clinique

(Zonebourse.com) - La société pharmaceutique a reçu une offre ferme de souscription d'une police d'assurance de financement d'essais cliniques de la part de Medical & Commercial International Ltd. (MCI) pour son essai clinique de phase III AB 23005, évaluant le Masitinib en combinaison avec le traitement de référence dans la sclérose en plaque amyotrophique (SLA).

Cette police débute avec l'inclusion du premier patient et offre une couverture avec une limite de responsabilité de 25 millions d'euros et pouvant aller jusqu'à 39 millions d'euros pour couvrir l'intégralité des coûts financiers liés à un échec clinique, sans franchise.

Cette assurance de financement des essais cliniques (CTFI) est un produit financier spécialisé qui rembourse à une société biopharmaceutique les coûts engagés pour la conduite d'un essai clinique, dans le cas où cet essai ne répondrait pas aux critères de réussite prédéfinis et spécifiques à la police (souvent alignés sur les critères d'évaluation du protocole d'essai).

AB Science précise que les programmes de phase III, des études pivots à grande échelle, coûtent généralement des millions d'euros et peuvent échouer pour des raisons totalement indépendantes de la volonté du promoteur, notamment un manque d'efficacité, des résultats inattendus en matière de sécurité... L'assurance souscrite permet à AB Science de transférer une part importante de ce risque financier à MCI en échange d'une prime initiale unique non communiquée.

Pour Alain Moussy, président-directeur général et fondateur de la société : "AB Science est très fière d'être l'une des premières entreprises au monde à bénéficier de ce CTFI pour un essai de phase III sur la SLA. La SLA est considérée comme l'une des indications les plus risquées du secteur et cette assurance témoigne de la confiance dans les chances de succès du programme masitinib dans le traitement de la SLA".

Dans le détail, la police couvre les situations suivantes :

-Echec d'efficacité : la phase 3 ne répond pas aux critères de réussite de la FDA ou de l'EMA, tels que définis par la police.
-Echec en matière de sécurité : le médicament soulève des préoccupations inacceptables en matière de sécurité au sein de la population de patients atteints de SLA.
-Echec de recrutement : incapacité à recruter ou à retenir le nombre requis de patients pendant la période couverte par la police.
-Mesure réglementaire (suspension clinique) : la FDA ou une autorité équivalente suspend ou met fin à l'essai.
-Violation des BPC / de l'intégrité des données : violations du protocole par une CRO ou un investigateur clinique rendant les données de l'essai inacceptables pour les autorités réglementaires.
-Arrêt prématuré de l'essai : le comité indépendant de surveillance des données recommande l'arrêt de l'essai pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
-Problèmes de fabrication (CMC) : défauts dans la production du médicament ou perturbation de la chaîne d'approvisionnement empêchant l'achèvement de l'essai.

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source : AOF