J&J franchit une étape réglementaire majeure pour son robot chirurgical OTTAVA
(Zonebourse.com) - Le géant de la santé a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'autorité américaine de réglementation des produits de santé pour son nouveau système de chirurgie robotisée.
Johnson & Johnson a déposé une demande de classification De Novo (c'est-à-dire qui vise à classer un nouveau dispositif médical) auprès de la Food & Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour son système de chirurgie robotique OTTAVA.
Cette soumission s'appuie sur les données d'une étude d'Exemption de Dispositif d'Investigation (IDE), portant notamment sur des pontages gastriques. L'objectif est d'obtenir une autorisation pour diverses interventions de chirurgie générale de l'abdomen supérieur.
Hani Abouhalka, président du groupe pour la chirurgie chez J&J MedTech, a souligné que ce système est conçu pour répondre aux "besoins non satisfaits des chirurgiens et de leurs équipes" grâce à une architecture unifiée.
Parallèlement, l'entreprise a reçu une seconde approbation d'IDE pour débuter un essai clinique aux États-Unis ciblant les cures de hernie inguinale. Ce développement marque une étape critique vers la commercialisation d'une plateforme destinée à concurrencer les acteurs établis du secteur de la robotique médico-chirurgicale.
Le titre gagne près de 0,4% en préouverture à New York.
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source : AOF
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