La FDA accorde une revue prioritaire au bépirovirsen de GSK dans l'hépatite B

(Zonebourse.com) - GSK a annoncé mardi matin avoir obtenu une revue prioritaire pour son traitement expérimental de l'hépatite B, le bépirovirsen, de la part de la FDA, le régulateur américain du médicament.

Le laboratoire britannique précise que le bépirovirsen s'est également vu accorder le statut de thérapie révolutionnaire (breakthrough therapy), après avoir précédemment obtenu une procédure accélérée (fast track) en février 2024, toujours de la part de la FDA.

Il s'agit d'un oligonucléotide antisens disposant d'un nouveau mécanisme d'action, puisqu'il cible l'ensemble des ARN du virus de l'hépatite B (VHB), y compris les ARN messagers et l'ARN prégénomique. Le traitement est administré par voie sous-cutanée.

La FDA a fixé la date butoir du 26 octobre pour le rendu de son dossier.

D'après GSK, le bépirovirsen a démontré, lors d'essais cliniques de phase III, un potentiel de guérison "cliniquement significatif".

Hier, le groupe avait annoncé que l'efimosfermin, une autre thérapie expérimentale contre les maladies du foie, avait reçu les désignations de breakthrough therapy par la FDA et de médicament prioritaire (PRIME) en Europe pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), aussi appelée "maladie du foie gras".

A la Bourse de Londres, l'action GSK reculait de 0,9% mardi matin dans le sillage de ces annonces.

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source : AOF